本指針は、患者に信頼される医療サービスの提供と医療の質の向上を求めていくことを医療安全の基本姿勢とし、医療安全管理体制の確立、医療安全管理のための具体定期方策および事故発生時の対応等についての基本方針を示すものである。

　華岡青洲記念病院の患者安全推進活動においては、「人間はエラーを犯すもの」という観点に立ち、医療事故を起こした個人の責任を追及するのではなく、システムの不備や不十分な点に注目し、その根本原因を究明し、改善し適切かつ安全で質の高い医療サービスの提供を図ることを目的とする。

　医療に係る安全の確保を目的とした具体的な方策は、以下のとおりである。

1. 医療安全管理部門の設置と活動の推進
2. 患者安全推進マニュアルの策定、改訂と遵守
3. 報告の徹底（インシデント・アクシデント等）
4. 職員教育の充実

5. 業務標準化の推進、改善　　

   ①業務の標準化　（クリティカルパス、科学的根拠に基づく医療の実践）

   ②業務の統一化（作業手順、物品の保管配置等）

   ③医療事故事例等の情報を活用した患者安全推進　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

6. インフォームド・コンセントの徹底

   ①患者自ら治療方法等を選択できるよう、患者が理解し納得できるまでわかりやすく説明し、その内容および患者の反応を診療記録等に記載する。

   ②患者が意思決定困難な場合は、代理意思決定を支援する。

   ③医療を提供する際には、その内容を日々の診療の場で患者に説明するとともに、想定しない結果が生じた場合には、患者に対して速やかに十分な説明を行う。

7. 患者・家族からの病院に対する意見を尊重し、業務の改善に務める

医療安全管理室、医療安全管理委員会、院内医療事故調査委員会、患者相談窓口の総称をいう

各管理責任者は各々病院長が任命する

1. 医療安全管理責任者（副院長）

   ①医療安全の総括的な責任を担う。

2. 医療安全管理者の配置（専従看護師）

   ①医療安全に係る実務を担当し、医療安全を推進する。

   ②医療安全管理者は、所定の医療安全管理者養成の研修を修了し、医療安全に関する十分な知識を有する者とする。

   ③医療安全管理者は、医療安全管理責任者の指示を受け、各部門の医療安全推進担当者（医療安全管理委員）を連携、協働し、医療安全管理室の業務を行う。

   ④医療安全管理者は以下の業務について主要な役割を担う。

   　・医療安全管理部門の業務に関する計画立案、実践、評価

   　・各部門の医療安全対策委員への支援

   　・定期的な院内巡回による医療全対策の実施状況の把握と分析

   　・医療安全確保のために必要な業務改善等の具体的な対策の推進

   　・医療安全対策に係る全職員を対象とした研修の実施（2回/年以上）

   　・医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる体制の支援

3. 医薬品安全管理責任者

   ①医薬品安全管理責任者は、以下の業務について主要な役割を担う。

   　・薬品業務手順書の作成および見直し

   　・医薬品の安全使用のための職員研修の実施

   　・医薬品の業務手順に基づく業務の実施の管理

   　・医薬品の安全使用のために必要な情報収集と安全使用のための改善策の実施

4. 医療機器安全管理責任者

   ①医療機器安全管理責任者は、以下の業務について主要な役割を担う

   　・職員に対する医療機器の安全使用のための研修の実施

   　・医療機器の保守点検に関する計画の策定および保守点検の適切な実施

   　・医療機器の安全使用のために必要な情報収集と安全使用のための改善策の実施

5. 医療放射線安全管理責任者

   　・診療用放射線の安全利用のための指針の策定

   　・放射線診療に従事する職員に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施

   　・放射線診療を受ける者の放射線による被ばく線量の管理および記録

   　・診療用放射線の安全利用を目的とした改善策の実施

6. 医療ガス管理責任者

   ①医療ガス管理責任者は、以下の業務について主要な役割を担う

   　・診療上必要な酸素、各種麻酔ガス、吸引、医療用圧縮空気、窒素等（以下医療ガス）の設備点検

   　・医療ガスの適切な管理・使用のための職員研修の実施

   　・医療ガスの安全使用のために必要な情報収集と安全使用のための改善策の実施

7. 医療安全管理委員

   ①医療安全管理委員は各部門、各看護単位にそれぞれ１名配置し、以下の業務を行う

   　・インシデント・アクシデントの原因の把握、分析および再発防止策の推進

   　・各部門、部署における医療安全管理に関する意識の向上

   　・医療安全管理委員会における決定事項の周知徹底

   　・その他、医療安全管理に関すること

    

●医療の質の向上、安全性の確保のため必要な決定を行い、これを確実に実行し、各部門において積極的な取り組みが行われるよう組織横断的に院内の安全管理を行う

●医療安全対策委員会への報告、提言を行い、院内の医療安全文化の醸成を図る

●医療安全管理室は医療安全管理者およびその他必要な職員で構成される

●安全管理室の部長（副院長）医療安全管理者、構成員は、病院長が任命する

●医療安全管理室の業務は以下のとおりとする

1. 各部門における医療安全対策に関すること

   ・各部門における医療安全対策の実施状況の把握

   ・各部門における医療安全確保のための改善計画の実施と評価結果の記録管理

2. 医療安全に係る活動の記録

   ・医療安全管理委員会との連携状況の記録

   ・院内研修の実績

   ・患者相談の件数および相談内容

   ・その他の医療安全管理者の活動実績

3. 医療安全に係る取り組みとその評価

   ・医療安全対策に係る改善策の検討、取り組みの評価を多職種で行う

   ・医療安全対策カンファレンスの実施（1回/週）

   ・患者安全マニュアルの改訂

4. 医療安全に関する日常活動

   ・インシデント・アクシデント報告、根本原因分析などの管理

   ・インシデント・アクシデントの分析結果を踏まえ、具体的な改善策の提言、推進とその評価

   ・マニュアルの作成、点検および見直しの提言

   ・定期的なラウンドにより医療安全に関する現場の実態調査（点検の実施、マニュアル遵守状況など）

   ・医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知

   ・医療安全に関する職員への啓発、広報

   ・医療安全に関する教育研修の企画、運営

5. アクシデント発生時の支援

   ・診療録や看護記録等の記載、インシデント・アクシデント報告の作成など、職場責任者に対する必要な支援

   ・重大なアクシデント等発生時の対応状況についての確認と必要な支援患者およびその家族、弁護士、警察棟の行政機関ならびに報道機関等への対応は、

   　院長、副院長、事務局長のほか、それぞれの部門の管理責任者が主として行う

   ・院内医療事故調査委員会の指示のもと、必要な支援を行う

    

●委員会は、副院長、医療安全管理者および各部門の部門長および安全管理のための責任者等をもって構成する。

●委員会の委員長は、医療安全管理責任者を担う副院長とする

●委員会の副委員長は医療安全管理者とする

●委員長がその任務を遂行できないときは、副委員長がその任務を代行する

●委員会は1回/月とし、重大な問題が発生した場合は適宜開催する

●定期的に院長へ委員会報告を行うとともに、医療安全対策委員を通じて各部署に周知する

●委員会は、以下の業務を行うものとする

1. 医療安全管理指針の策定および改訂
2. 委員会で取り扱うべき重要事例の発生原因の分析、再発防止策の検討、改善策の決定および承認
3. 院内のインシデント・アクシデント防止活動
4. 医療安全に関する職員研修の企画、運営と研修後の評価

5. 現場における医療安全の確保に関する諸活動

    

●重大事故発生時または病院長が必要と判断した時に、院内医療事故調査委員会を設置する

●院内医療事故調査委員会は、内部委員として院長、副院長、医療安全管理者、看護部長、事務局長、当該部門長、外部委員として専門医、弁護士、専門医療職者で　構成し、必要に応じて委員を招集することができる

●院内医療事故調査委員会は、別に定める「医療事故発生時マニュアル」「異常死発見時マニュアル」「死亡時画像診断Aiに関するマニュアル」「医療事故調査制度への対応フロー」に基づき以下の業務を行う

1. 重大アクシデント発生時の状況把握と対応
2. 警察への通報、あるいは医療事故調査支援委員会（医師会）、医療事故調査・支援センターへの報告
3. 医療事故発生時の患者・家族への対応
4. 医療事故の原因追及
5. 再発防止
6. 職員へのメンタルサポート

7. 社会への公表に関すること

    

●患者・家族等からの相談及び苦情等に適切に応じるため医療相談窓口を設置する

●相談及び苦情したことにより患者・家族等に不利益が生じぬよう配慮する

●インシデント・アクシデント発生時は、別に定める「医療安全に関する体制」に従い速やかに報告する

●必要に応じ速やかに患者・家族へ報告する

●報告内容は診療録などに基づき作成する

●報告は、医療事故防止のためのシステムの改善や教育・研修の資料とすることを目的としており、報告者はその報告をよって何ら不利益を受けるものではない

●インシデントレベル3a以上、重要事例は基本的にImSAFER分析を行い、対策を立てる

●医療安全管理推進のための基本的考え方及び具体的方策について、職員に周知徹底を図ることを目的とする

●医療安全推進のための院内職員研修を定期的（2回/年）に開催、その他必要に応じて随時開催する

1. 全職員を対象とした医療事故防止のための研修会の企画を行う
2. 医療事故防止について、職員の安全意識を高めるために、強化月間の設定、注意喚起、ポスターの作成等を行う
3. 教育・研修の実施内容や参加状況の記録
4. 研修参加者からのアンケート等に基づき評価し、次年度の研修企画に反映させる

1. ヒヤリハット（インシデントレベル0）

   日常診療の現場で「ヒヤリ」としたり「ハッ」としたりした事例で、具体的には、ある医療行為が「患者へは実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの傷害が予測された事象」を指す。これに対して適切な処理が行われないと事故となる可能性のある事象である。

2. インシデント（インシデントレベル１～3a）

   日常診療の現場で発生した「患者へ実施されたが、結果として比較的軽微な傷害を及ぼした事象」を指す。

3. アクシデント（有害事象、医療事故）（インシデントレベル3b～５）

   防止可能なものか、過失によるものかにかかわらず、医療現場で、医療の過程において、不適切な医療行為（必要な医療行為がなされなかった場合を含む）が、結果として患者へ意図しない傷害を生じ、その過程が一定以上の影響を与えた事象を指す。

   ①医療事故

   　医療行為に起因して人に傷害を起こした出来事の総称

   ②有害事象

   　疾病そのものではなく医療を通じて患者に発生した傷害を意味する。合併症、偶発症、医薬品による副作用や医療機器・材料による不具合、不可抗力によるものを含む。過失によるものと過失によらないものがある。

   ③医療過誤

   　過失によって発生した（過失と傷害に因果関係がある）インシデント・アクシデントをいう。過失とは、結果が予見できていたにもかかわらず、それを回避する義務（予見性と回避可能性）を果たさなかったことをいう。

   ④重大なアクシデント

   　アクシデントのうち、レベル４，５に及びそれに準ずる重篤度、危険度が高いと判断された事例をいう

4. インフォームド・コンセント

   医師からの一方的な説明への患者の同意ではなく、相互が参加する意思決定

レベル1：患者への実害はなかった（何らかの影響を与えた可能性は否定できない）

レベル2：処置や治療は行わなかった（患者観察の強化、バイタルサインの軽度変化、安全確認のための検査などの必要性は生じた）

レベル3a：簡単な処置や治療を要した（消毒、シップ、皮膚の縫合、鎮痛剤の投与など）

レベル3b：濃厚な処置や治療を要した（バイタルサインの高度変化、人工呼吸器の装着、手術、入院日数の延長、外来患者の入院、骨折など）

レベル4a：永続的な傷害や後遺症が残ったが優位な機能障害や美容上の問題を伴わない

レベル4b：永続的な傷害や後遺症が残り、優位な機能障害や美容上の問題を伴う

レベル5：死亡（原疾患の自然経過によるものを除く）

　  重要：医療に関する患者からの苦情、施設上の問題、医療機器の不具合、破損、麻薬・劇薬・毒薬の紛失、その他

1. 医療安全管理指針は、各部署に置き、職員等が容易に閲覧できるようにする

2. 職員の責務

   職員は職務の遂行に当たって、常日頃から医療事故の発生を防止するよう細心の注意をはらわなくてはならない

3. 報告書の保管

   医療安全管理室に保管

4. 本指針の閲覧

   患者及び家族等から本指針の閲覧の求めがあがった場合は、これに応じるものとする

華岡青洲記念病院